GMPとは

■GMP(概念)

｢医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令｣という法令があります。
医薬品の製造をする者が守るべき内容を定めたものです。
この｢医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準｣を指して｢GMP(Good Manufacturing Practice)｣と略称しています。

■GMP(基本要件)

1.人による間違いを最小限にする。
2.医薬品が汚染されたり、品質が低下するのを防ぐ
3.高い品質を保つ仕組みをつくる

高い品質管理体制を設定するため、品質管理部門を製造部門から独立させた上で、原料の受け入れから、製造環境、製品の包装等、 あらゆる段階でのチェックを行い、全てが合格とならなければ、医薬品として市場に出ることは許されなくなりました。 これらのチェック事項は、全て手順書として文書化されており、GMPソフトと呼ばれています。

■GMP(基本：ハード)

�@作業を行うのに支障のない広さを有すること。
�A医薬品を製造するのに必要な設備、及び器具を備えていること。
�B医薬品の汚染を防止するのに必要な設備、及び器具を備えていること。
�C試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

■GMP(基本：ソフト)

�@製造管理・品質管理の組織・責任体制の整備。
�A製造・試験検査手順の文書の整備。
�B製造・試験検査手順の記録の整備。
�C文書に定められた様に従った、製造管理・品質管理の実施。
�Dバリデーションの実施。

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